Badamy oraz testujemy w trosce o bezpieczeństwo i najwyższą jakość

Dla zachowania najwyższej jakości naszych usług oferujemy różne metody badań oraz testów, aby mieć pewność, że Państwa wyrób spełnia wszystkie kryteria związane z bezpieczeństwem.

Współpracujemy wyłącznie z wykwalifikowanymi i akredytowanymi laboratoriami w Europie.

Dzięki długoletniej współpracy tylko z zaufanymi partnerami mamy gwarancję, że wszystkie zlecone przez nas badania są przeprowadzane z należytą starannością oraz zachowaniem wszystkich norm bezpieczeństwa.

W ramach badań chemicznych oraz mikrobiologicznych oferujemy

Badania Mikrobiologiczne

Umożliwia badanie i ustalenie całkowitej ilości żywych mikroorganizmów tlenowych obecnych na powierzchni lub wewnątrz wyrobu. Możliwe jest również określenie obciążenia beztlenowego wyrobów na indywidualne zlecenie. Obciążenie biologiczne wyrobów to istotne dane wejściowe do walidacji procesu sterylizacji. Również okresowe monitorowanie trendów obciążenia biologicznego sterylizowanych wyrobów, stanowi istotny warunek skuteczności walidowanego procesu sterylizacji.

Jest to badanie sterylności wskaźników biologicznych używanych do monitoringu i zwolnienia rutynowych cykli sterylizacyjnych, jak również w ramach walidacji sterylizacji użytych jako zewnętrzne oraz wewnętrzne PCD (Process Challenge Device). Brak wzrostu bakterii, którymi zaszczepiono wskaźnik biologiczny umieszczony w PCD potwierdza skuteczność procesu sterylizacji. W naszych PCD stosujemy zarówno standardowe wskaźniki biologiczne paskowe, i wskaźniki mini, wymagające 7/14-dniowej inkubacji, jak również szybkie wskaźniki fiolkowe wymagające 48 godzinnej inkubacji w zamkniętym systemie z podłożem płynnym.

W badaniu tym określana jest populacja bakterii, jaką zaszczepiono wskaźniki lub jaka przeżyła w cyklach subletalnych przeprowadzanych w ramach walidacji procesu sterylizacji.

Test ten pozwala wykryć obecności endotoksyn bakteryjnych w wyrobie, czyli toksyn wydzielanych przez Gram-ujemne mikroorganizmy, będące pirogenami. Jest to pośrednia metoda in-vitro pozwalająca wykrywać obecność mikroorganizmów Gram-ujemnych w badanych wyrobach, w tym również martwych. Test służy do badania czy wyrób jest wolny od endotoksyn.

W przypadku wzrostu mikroorganizmów badanych próbką istnieje możliwość ich identyfikacji metodą spektroskopii masowej oraz metodą genetyczną.

Badania chemiczne

Efektem ubocznym procesu sterylizacji tlenkiem etylenu są pozostałości tlenku etylenu (EO) i chlorohydryny etylenowej (ECH). Ze względu na ich toksyczne i drażniące właściwości dopuszczalny poziom tych pozostałości definiuje norma EN ISO 10993-7 „Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu” 

Producent wyrobów medycznych sterylizowanych tlenkiem etylenu jest więc zobowiązany do kwalifikacji niezbędnego czasu odgazowania swoich wyrobów po sterylizacji, tak aby wyrób wprowadzany na rynek spełniał wymagania norma EN ISO 10993-7. W ramach walidacji procesu sterylizacji przeprowadzamy w akredytowanych laboratoriach badania pozostałości EO/ECH metodą chromatografii gazowej z zastosowaniem różnych metod ekstrakcji rekomendowanych dla danej kategorii wyrobów medycznych (simulated application, exhaustive extraction, itp.).

Testowanie

To metoda umożliwiająca ustalenie czasu przydatności do użytku wyrobu medycznego oraz jego opakowań, tak aby została utrzymana bariera sterylności dla wyrobów. W metodzie tej wyroby medyczne oraz opakowania poddawane są w komorach starzeniowych działaniu czynników przyspieszających ich starzenie takich jak temperatura i wilgotność, symulujących ich przechowywanie w normalnych warunkach przez ustalony okres.

W testach transportowych opakowania wyrobów medycznych poddawane są kontrolowanemu odziaływaniu mechanicznemu symulującemu potencjalne naturalne przyczyny uszkodzenia lub zniszczenia opakowania oraz zapakowanego wyrobu, na jakie mogą być one narażone w transporcie i podczas ich składowania.

Prowadzimy walidację procesów produkcji oraz sprzętu produkcyjnego w celu udowodnienia i udokumentowanie, że w określonych, kontrolowanych warunkach przy zastosowaniu określonych materiałów powstanie wyrobów medyczny spełniających wymagania obowiązujących standardów oraz określone kryteria akceptacji zdefiniowane przez wytwórcę.

Wykonujemy pełną kwalifikację pomieszczeń czystych zgodnie z wymaganiami normy norm ISO 14644 we współpracy z wyspecjalizowanymi laboratoriami. Naszych klientów wspieramy na wszystkich etapach kwalifikacji pomieszczeń czystych od fazy projektowej, poprzez ich realizację, kwalifikację IQ, OQ i PQ oraz rutynowe monitorowanie.

Jesteś zainteresowany ofertą lub chcesz poznać więcej szczegółów od naszego specjalisty?

Skontaktuj się z nami