Walidacja to gwarancja dla naszych klientów, że dany proces jest skuteczny oraz powtarzalny.
Prowadzimy walidację w celu wykazania oraz udokumentowania skuteczności i powtarzalności danego procesu, tak by spełniał on wymagania wszystkich mających zastosowanie norm oraz kryteria naszych klientów.
Przygotowujemy nowy proces od podstaw, zapewniając kompleksowe wsparcie oraz doradztwo w zakresie:
Walidacji procesu sterylizacji
Prowadzimy walidację dla danej rodziny wyrobów medycznych według wymagań normy ISO 11135 oraz kryteriów określonych przez klienta. W ramach walidacji udowadniamy skuteczność procesu, który zapewnia odpowiedni poziom sterylności.
Pozostałe normy mające zastosowanie
ISO:
AAMI:
ASTM:
Walidacji procesu pakowania
Wykonujemy walidację w kontrolowanych warunkach przy zastosowaniu określonych materiałów, aby zapewnić powtarzalny sposób otrzymywania systemów bariery sterylności, które spełniają określone kryteria akceptacji.
Walidacji metod testowych
Przeprowadzamy walidację dedykowaną dla wyrobów klientów korzystając z usług renomowanych, akredytowanych laboratoriów badawczych w celu wykazania przydatności i wiarygodności danej metody analitycznej w stosunku do zdefiniowanego celu badawczego.
Kwalifikacji sprzętu laboratoryjnego
Przeprowadzamy kwalifikację w celu wykazania i udokumentowania, że dany sprzęt laboratoryjny działa stabilnie w zdefiniowanych wcześniej granicach. Gwarantuje to poprawne wyniki przyszłych badań oraz analiz.
Walidacji systemu komputerowego
Wykonujemy walidację, żeby wykazać, że wskazany system komputerowy daje zaplanowane wyniki oraz działa stabilnie, zgodnie ze zdefiniowanymi założeniami.
Dla każdego nowego partnera nasi wykwalifikowani specjaliści prowadzą i opracowują proces walidacji.
Pracując z klientem na bazie wspólnej wiedzy i doświadczenia oraz wykorzystując nasze zaplecze badawczo-rozwojowe i laboratoryjne w zakresie mikrobiologii, dążymy do opracowania najbardziej optymalnego i bezpiecznego procesu.
